Medizinflasche 500 ml PE Extrusions-Blasformmaschine 80FDE-4S

Pharmazeutische Verpackungen stellen höchste Anforderungen an Konsistenz, Sauberkeit und Rückverfolgbarkeit. Die Extrusionsblasformmaschine MEPER 80FDE-4S(100) ist so konfiguriert, dass sie die strengen Anforderungen der Produktion von 500-ml-PE-Pharma- und Medizinflaschen erfüllt. Die 4-Kavitäten-Synchronformarchitektur der Maschine, angetrieben von einem 75-mm-Schneckenextruder, der eine Plastifizierungsrate von 85 kg/h erreicht, liefert die Konsistenz von Flasche zu Flasche, auf die sich pharmazeutische Abfüller für die Kompatibilität automatisierter Verpackungslinien verlassen. Mit einem 15-Zonen-Präzisionsdüsenkopf-Wärmemanagement (16,5 kW) und einer 3-Zonen-Schneckenheizung (15,3 kW) hält die 80FDE-4S das enge Prozesskontrollfenster ein, das für die Herstellung von Behältern für orale flüssige Medikamente, Sirupformulierungen und Verpackungen für Nahrungsergänzungsmittel unerlässlich ist. Das 120-kN-Spannsystem mit 480 x 500 mm großer Formaufnahme unterstützt die Produktion von Flaschen mit kindergesicherten Verschlüssen, kompatiblen Halsabschlüssen und manipulationssicheren Siegelgeometrien, die von pharmazeutischen Vorschriften gefordert werden.

• Validierte Prozesssteuerungsarchitektur:Das 15-Zonen-Düsenkopfheizsystem mit unabhängigen PID-Reglern liefert die dokumentierten, wiederholbaren Wärmeprofile, die für Protokolle zur Validierung pharmazeutischer Verpackungen und zur Dokumentation der Prozessqualifikation unerlässlich sind.
• Überprüfung der Chargenkonsistenz:Die über präzisionsgeschliffene Aufspannplatten mit 540 mm Kniehebelhub aufgebrachte Schließkraft von 120 kN sorgt für die Wiederholbarkeit der Abmessungen von Kavität zu Kavität innerhalb pharmazeutischer Toleranzspezifikationen und sorgt so für die Kompatibilität automatisierter Abfülllinien.
• Reinraumtaugliches Design:Das geschlossene Antriebssystem mit 22-kW-Extrudermotor und 15-kW-Ölpumpenmotor verfügt über abgedichtete Lagerbaugruppen und zugängliche Oberflächen für Reinigungsprotokolle und unterstützt die Installation in kontrollierten Umgebungen neben pharmazeutischen Abfüllanlagen.
• Unterstützung bei der Materialrückverfolgbarkeit:Die 75-mm-Schnecke mit 24:1 L/D verarbeitet PE-Formulierungen in pharmazeutischer Qualität mit vollständiger Plastifizierung und unterstützt die Chargenaufzeichnung der Verarbeitungsparameter zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
• Präzise Halsgeometrie:Der maximale Mundformdurchmesser von 35 mm eignet sich für pharmazeutische Verschlusssysteme, einschließlich kindersicherer Kappen, Originalitätsbänder und Dosierbecher mit Skala für orale Flüssigkeitsbehälter.
• Dokumentiertes thermisches Profil:Die 3-Zonen-Schneckenheizung (15,3 kW) mit 0,14 kW Lüfterkühlung liefert protokollierte Temperaturdaten über den gesamten Extrusionsprozess und unterstützt so die Validierungsanforderungen der Materialverarbeitung, die bei pharmazeutischen Verpackungsvorgängen üblich sind.
• Skalierbare Produktionsarchitektur:Die gleichzeitige Produktion von 4 Kavitäten mit einer Plastifizierkapazität von 85 kg/h bietet pharmazeutischen Verpackungsbetrieben eine Produktionsskalierbarkeit von Pilotchargen bis hin zu kompletten kommerziellen Produktionsläufen.

Der 80FDE-4S(100) bedient pharmazeutische und medizinische Verpackungsbetriebe mit speziellen Fähigkeiten für die Herstellung medizinischer Behälter. Hersteller flüssiger oraler Arzneimittel nutzen die Maschine für 500-ml-Flaschen mit Hustensaft und Analgetikumsuspensionen, die ein einheitliches Füllvolumen und einen kindergesicherten Verschluss erfordern. Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln und Vitaminen profitieren von der Produktion undurchsichtiger PE-Flaschen der Maschine, die lichtempfindliche Formulierungen schützen und gleichzeitig die präzise Kompatibilität der Dosierkappen gewährleisten. Verpacker für klinische Ernährung und enterale Ernährung nutzen die 4-fach-Produktion für die kostengünstige Produktion von 500-ml-Behältern für Ernährungslösungen mit standardisierten Halsabschlüssen. Auch Veterinärmedizinhersteller nutzen das System zur Herstellung von Flaschen für Tiergesundheitsprodukte im gleichen Größenbereich. Die dokumentierten Prozesssteuerungsfunktionen der Maschine unterstützen die Anforderungen des pharmazeutischen Qualitätssystems zur Überprüfung der Behälterkonsistenz, während der Kühlwasserverbrauch von 0,4 m³/min und der Druckluftverbrauch von 1,5 m³/min dafür sorgen, dass die Betriebskosten in regulierten Produktionsumgebungen vorhersehbar bleiben.

Jeder 80FDE-4S(100) durchläuft erweiterte Werksabnahmetests, einschließlich einer 72-stündigen Dauerbetriebsvalidierung, einer statistischen Prozessfähigkeitsanalyse für kritische Flaschenabmessungen (CpK-Ziel: größer oder gleich 1,33), einer Materialverarbeitungsdokumentation für PE in pharmazeutischer Qualität und einer umfassenden Überprüfung der Integrität des hydraulischen und pneumatischen Systems. Die Maschinen werden für den Export mit ISPM-15-zertifizierten, begasten Holzpaletten, mit der Pharmaindustrie kompatiblen Verpackungsmaterialien (fusselfrei, reinigbar), einer VCI-Korrosionsschutzbehandlung auf allen freiliegenden Metalloberflächen und auf Anfrage erhältlichen Umweltdatenloggern zur Überwachung des Transportzustands vorbereitet. Das Dokumentationspaket umfasst detaillierte Richtliniendokumente zur Installationsqualifizierung (IQ) und Betriebsqualifizierung (OQ), CE- und ISO9001:2008-Zertifikate sowie ein vollständiges technisches Handbuch in englischer Sprache mit SPS-Programmsicherung. Standardmäßige 12-monatige Garantie mit vorrangigem technischen Support für Kunden aus der Pharmaindustrie; Erweiterte Garantie und Inbetriebnahme vor Ort mit Validierungsunterstützung verfügbar.